Thủ tục tiến hành xin chứng nhận ISO 9001 – Theo quy định của pháp luật thì các tổ chức khi sản xuất sản phẩm, nhất là đối với những sản phẩm là trang thiết bị y tế phải có ngành nghề phù hợp và phải được đánh giá chứng nhận ISO 9001.
ISO 9001 chính là tiêu chuẩn quốc tế xác định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Mục đích của ISO 9001 là những đảm bảo rằng những sản phẩm, dịch vụ của tổ chức được cung cấp ra thị trường luôn đảm bảo yêu cầu. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để đánh giá khả năng của tổ chức đó về việc không ngừng duy trì và nâng cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động của tổ chức.
Trong bài viết này OCEANLAW xin gửi tới quý khách hàng nội dung tư vấn về thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 9001, để khách hàng tham khảo và hiểu rõ hơn các quy định của pháp luật, tránh rủi ro pháp lý khi tiến hành xin giấy phép.
Cơ sở pháp lý:
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật do Chủ tịch nước công bố ngày 12/07/2006;
- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
- Thông tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn;
- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 9001 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng. Nó thiết lập các yêu cầu và nguyên tắc để doanh nghiệp phải tuân thủ để đảm bảo rằng họ có khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật liên quan.
ISO 9001 tập trung vào việc tạo ra một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả bằng cách đảm bảo sự đảm bảo chất lượng từ việc thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ, qua quy trình sản xuất hoặc cung ứng, đến dịch vụ hậu mãi và bảo hành. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về việc tài liệu hóa quy trình, theo dõi hiệu suất, và thực hiện cải tiến liên tục.
Nguyên tắc, điều kiện để được giấy chứng nhận ISO 9001:2015
Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn 9001:2015
Điều kiện đầu tiên để được cấp chứng nhận ISO 9001 là doanh nghiệp phải có hệ thống quản lý theo quy định của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Tùy vào từng loại ngành nghề, sản phẩm, dịch vụ doanh nghiệp cung cấp mà kế hoạch, hồ sơ tài liệu, quy trình thực hiện… phải đảm bảo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, ví dụ như:
- Có văn phòng làm việc hoặc kho bãi;
- Hồ sơ liên quan đến nhật ký sản xuất;
- Hồ sơ về quản lý quá trình cung cấp dịch vụ;
- Danh mục về quy trình, biểu mẫu của doanh nghiệp;
- Hồ sơ về xuất kho: phiếu xuất kho, sổ theo dõi mua bán…;
- Hồ sơ về sản phẩm kinh doanh: chứng từ đầu vào, đầu ra, quá trình mua bán, kinh doanh.
Quy trình thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015
Bước 1: Thu thập thông tin và đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015
Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015, gồm:
- Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận ISO 9001;
- Báo cáo đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015;
- Báo cáo tóm tắt quy trình hoạt động của doanh nghiệp;
- Bản đánh giá tính hiệu quả khi áp dụng vào quy trình hoạt động của doanh nghiệp.
Nộp hồ sơ đến tổ chức cấp chứng nhận ISO 9001:2015
Tổ chức cấp chứng nhận ISO 9001:2015 sẽ tiếp nhận, đánh giá sơ bộ hồ sơ – hệ thống tài liệu của doanh nghiệp và tiến hành ký kết hợp đồng dịch vụ làm chứng nhận ISO 9001.
Bước 2: Khảo sát đánh giá và xác định tổng quan nội bộ
Ngay sau khi ký hợp đồng, tổ chức cấp chứng nhận ISO 9001 sẽ tiến hành thành lập đoàn đánh giá để thực hiện khảo sát và đánh giá tổng quan:
- Cơ cấu tổ chức trong doanh nghiệp;
- Phân bổ chức năng, nhiệm vụ cụ thể đối với từng phòng, ban;
- Quy định quyền và nghĩa vụ cho từng chức danh, vị trí theo năng lực;
- Quy định quyền hạn, trách nhiệm của lãnh đạo và bộ phận quản lý tiêu chuẩn ISO 9001.
Bước 3: Xây dựng, áp dụng hệ thống tài liệu và tiến hành khắc phục
Trong giai đoạn này, doanh nghiệp cần kiểm tra, xem xét những vấn đề chưa đạt yêu cầu và điều khoản của hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO 9001, từ đó đưa ra kế hoạch cải thiện cụ thể:
- Xác định các đối tượng tài liệu, hồ sơ cần có để xây dựng văn bản hệ thống chất lượng;
- Lập cấu trúc, xây dựng hệ thống tài liệu và áp dụng hệ thống chất lượng ISO 9001;
- Ghi chép các vấn đề phát sinh để tổng hợp thành nội dung hướng dẫn chi tiết, từ đó tiến hành điều chỉnh, khắc phục cho phù hợp với ISO 9001.
Bước 4: Xem xét đánh giá hệ thống
Các chuyên gia của tổ chức chứng nhận ISO 9001 sẽ xem xét tài liệu, quy trình, hướng dẫn, tình hình kinh doanh, sản xuất thực tế tại doanh nghiệp đã phù hợp với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 9001 hay chưa.
Kết quả đánh giá tại giai đoạn này sẽ là bằng chứng cho thấy doanh nghiệp có hệ thống quản lý đạt tiêu chuẩn ISO 9001.
Bước 5: Cấp chứng nhận ISO 9001:2015
Từ 15 ngày làm việc, nếu doanh nghiệp đáp ứng đủ các tiêu chí thì tổ chức cấp chứng nhận ISO sẽ tiến hành cấp chứng chỉ ISO 9001:2015.
Lưu ý:
- Sau khi được cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 doanh nghiệp bắt buộc phải duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Vì tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO sẽ tiến hành giám sát theo chu kỳ 6 tháng, 9 tháng hoặc 12 tháng;
- Chứng nhận ISO 9001:2015 có thời hạn là 3 năm, vậy nên doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục tái đánh giá chứng nhận ISO 9001 nếu muốn duy trì chứng nhận hệ thống đạt chất lượng ISO 9001.
OCEANLAW thực hiện xin giấy chứng nhận ISO 9001:
- Trực tiếp xuống kiểm tra cơ sở nơi đặt địa điểm tư vấn cách sắp xếp bố trí để đảm bảo quy định;
- Soạn hồ sơ Xin giấy chứng nhận ISO 9001;
- Đại diện khách hàng soạn và nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả tại cơ quan được cấp giấy chứng nhận;
- Thông báo lịch thẩm định với khách hàng, hướng dẫn khách hàng tiếp đoàn thẩm định và công tác thẩm định để được thông qua;
- Cập nhật tiến độ thường xuyên cho Quý khách hàng;
- Khiếu nại quyết định từ chối cấp Giấy chứng nhận (nếu có);
- Các thủ tục khác có liên quan OCEANLAW thực hiện: Xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm, ISO 22000, HAPPC.
https://nhadatso.edu.vn/thu-tuc-tien-hanh-xin-chung-nhan-iso-9001
